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GMP獸藥三十萬級生產車間

2018-3-28 20:01:271783

潔凈工程-GMP車間的結構材料(liao)：

GMP要(yao)求潔凈室（區）的材(cai)料要(yao)耐清洗和(he)消(xiao)毒、無裂(lie)縫、表(biao)面(mian)平整光(guang)滑(hua)、接口嚴密(mi)，不得有(you)顆(ke)粒性物質(zhi)脫落(luo)。另外，對某種材(cai)料的選用，除(chu)了要(yao)看該材(cai)料能否滿足(zu)GMP要(yao)求外，還要(yao)考慮(lv)材(cai)料的使用壽命，施工簡便與否，價*來源等(deng)各方面(mian)。

凈化工程GMP車(che)間樓地面：

1、潔凈車(che)間（潔凈室）樓(lou)地(di)面(mian)要(yao)求平整(zheng)光滑、耐(nai)磨、耐(nai)撞(zhuang)擊、易清洗、整(zheng)體性好、無裂縫、合(he)適(shi)的承載力和防靜電。

2、潔凈(jing)車(che)間（潔凈(jing)室）地面(mian)還要求防潮(chao)(chao)(chao)。主要防潮(chao)(chao)(chao)措(cuo)施：設(she)防潮(chao)(chao)(chao)層—在(zai)地面(mian)混凝(ning)土基層下設(she)置膜式隔離層，采用架空地面(mian)。

3、樓地面(mian)(mian)面(mian)(mian)層(ceng)材(cai)(cai)(cai)料：①無彈性面(mian)(mian)材(cai)(cai)(cai)—水磨石。②涂料面(mian)(mian)材(cai)(cai)(cai)—a薄膜型(xing)：丙烯酸(suan)、環(huan)氧(yang)、聚氨酯等；b自流(liu)平：環(huan)氧(yang)自流(liu)平。③彈性飾面(mian)(mian)材(cai)(cai)(cai)—PVC塊材(cai)(cai)(cai)或面(mian)(mian)材(cai)(cai)(cai)（PVC塑料地面(mian)(mian)）

凈化工程(cheng)GMP車間墻(qiang)面和(he)墻(qiang)體：

墻壁和頂(ding)棚表(biao)面(mian)應光(guang)潔、不(bu)起灰、平整(zheng)、易清潔，常用的內墻面(mian)材料(liao)有石(shi)(shi)磁墻面(mian)、特(te)殊涂料(liao)、水磨石(shi)(shi)或彩鋼板等(deng)。對(dui)生產中特(te)別潮濕而且潔凈(jing)級別不(bu)高的場所(suo)，可(ke)用瓷板墻面(mian)，但要(yao)求鋪貼平整(zheng)、縫隙密實，否則易滋生微生物。對(dui)潔凈(jing)度(du)要(yao)求高的房間還是以(yi)油漆涂料(liao)、彩鋼板較理想。

凈化(hua)工程GMP車間門、窗要求：

潔(jie)(jie)(jie)凈車間（潔(jie)(jie)(jie)凈室）用(yong)的(de)門(men)要求平整、光滑(hua)、易清潔(jie)(jie)(jie)、造(zao)型簡單、不設門(men)檻，并向潔(jie)(jie)(jie)凈度(du)高的(de)方(fang)向開啟(qi)。宜加(jia)閉門(men)器，并有密閉條(tiao)，以保證(zheng)空氣流組織和房間壓差(cha)控制。潔(jie)(jie)(jie)凈室的(de)門(men)不應采用(yong)木質材料，以免發霉(mei)、長(chang)菌或(huo)變形。

潔凈車(che)間(jian)(jian)（潔凈室）用的窗(chuang)(chuang)要求密(mi)閉(bi)、造型簡(jian)單、平(ping)整、不(bu)易積灰、易于清洗(xi)，與內墻面宜平(ping)整，不(bu)留窗(chuang)(chuang)臺（如有窗(chuang)(chuang)臺宜成斜角），不(bu)應采用木質材料。凡空(kong)調區(qu)與非(fei)空(kong)調區(qu)之間(jian)(jian)隔墻上的窗(chuang)(chuang)要設(she)雙(shuang)層(ceng)窗(chuang)(chuang)，其中至(zhi)少一層(ceng)為固(gu)定窗(chuang)(chuang)。

什么是(shi)凈(jing)化工(gong)程(cheng)GMP車間(jian)？ GMP是(shi)一(yi)(yi)套適用于制藥行業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)強(qiang)制性標準，要(yao)求(qiu)(qiu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)從(cong)原料、人(ren)員、設施設備(bei)、生(sheng)(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)、包(bao)裝(zhuang)運(yun)輸(shu)、質(zhi)量(liang)控制等(deng)方面按國家有關法規(gui)達到衛生(sheng)(sheng)(sheng)質(zhi)量(liang)要(yao)求(qiu)(qiu)，形成(cheng)一(yi)(yi)套可操作的(de)(de)(de)(de)作業(ye)(ye)(ye)規(gui)范幫(bang)助企(qi)業(ye)(ye)(ye)改(gai)善(shan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)衛生(sheng)(sheng)(sheng)環(huan)境，及(ji)時發現(xian)生(sheng)(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)中存在(zai)的(de)(de)(de)(de)問題，加(jia)以(yi)改(gai)善(shan)。簡要(yao)的(de)(de)(de)(de)說，GMP要(yao)求(qiu)(qiu)制藥、食品(pin)等(deng)生(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)應具備(bei)良好的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產設備(bei)，合(he)理的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)，完善(shan)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)管理和(he)嚴格的(de)(de)(de)(de)檢測系統，確保*終產品(pin)質(zhi)量(liang)（包(bao)括食品(pin)安全衛生(sheng)(sheng)(sheng)）符(fu)合(he)法規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)。所(suo)以(yi)GMP車間(jian)就(jiu)是(shi)指(zhi)符(fu)合(he)GMP質(zhi)量(liang)安全管理體(ti)系要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)車間(jian)。

凈化安裝工(gong)程(cheng)-GMP潔凈廠房凈化參數：

換氣次(ci)數(shu)：100000級(ji)≥15次(ci);10000級(ji)≥20次(ci);1000≥30次(ci)。

壓差：主車間對(dui)相鄰房間≥5Pa 

平均風速：10級、100級為0.3-0.5m/s;

溫(wen)度(du)：冬(dong)季>16℃；夏季<26℃；波(bo)動±2℃。

濕度：45-65%；GMP粉(fen)劑(ji)車間(jian)濕度在50%左(zuo)右(you)為(wei)宜；電(dian)(dian)子車間(jian)濕度略高(gao)，以免產生靜電(dian)(dian)。

噪(zao)聲(sheng)≤65dB(A)；新風補充量是總送風量的10%-30%；照度300LX。

凈(jing)(jing)化(hua)車(che)間(jian)-GMP凈(jing)(jing)化(hua)車(che)間(jian)（凈(jing)(jing)化(hua)房）人(ren)員進出(chu)入規范：

凡進入100000級或300000級凈(jing)化車間潔(jie)凈(jing)區的人員(yuan)(yuan)，包括(kuo)操作(zuo)人員(yuan)(yuan)、機修(xiu)人員(yuan)(yuan)、后勤人員(yuan)(yuan)均需經(jing)過(guo)換(huan)鞋、穿潔(jie)凈(jing)服、并(bing)戴潔(jie)凈(jing)帽；凡進入10000級潔(jie)凈(jing)區人員(yuan)(yuan)均需經(jing)過(guo)換(huan)鞋、存衣(yi)、淋浴(yu)、一更*、穿無菌(jun)潔(jie)凈(jing)衣(yi)、消毒洗(xi)手、風淋進入GMP凈(jing)化潔(jie)凈(jing)區。