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我國醫藥(yao)行業的《藥(yao)品生產質量管(guan)理規范》(GMP)自從1992年頒布(bu)以(yi)來，已經(jing)逐步為藥(yao)品生產企(qi)(qi)業所認(ren)識，接受并實施(shi)。尤其是(shi)在2001年，國家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理局將(jiang)(jiang)制(zhi)藥(yao)企(qi)(qi)業完成GMP認(ren)證時(shi)間提前至2004年6月(yue)30，GMP對于企(qi)(qi)業是(shi)一項國家(jia)強制(zhi)執(zhi)行的政策，限期達不到要求的企(qi)(qi)業將(jiang)(jiang)停產。

GMP認(ren)證的(de)(de)核心內(nei)容(rong)(rong)就是(shi)(shi)(shi)藥(yao)品生產(chan)質量(liang)全(quan)*管(guan)理控制。其(qi)內(nei)容(rong)(rong)概(gai)括為軟(ruan)件管(guan)理和(he)硬(ying)件設施(shi)兩(liang)大部(bu)(bu)分。硬(ying)件設施(shi)中潔(jie)凈(jing)(jing)廠房(fang)(fang)是(shi)(shi)(shi)資金投入*大的(de)(de)部(bu)(bu)分之一(yi)，潔(jie)凈(jing)(jing)廠房(fang)(fang)建成后，能(neng)否達(da)到(dao)設計目的(de)(de)，是(shi)(shi)(shi)否符合(he)GMP的(de)(de)要求(qiu)，*終要通(tong)(tong)過(guo)(guo)檢測(ce)來確認(ren)。在檢測(ce)潔(jie)凈(jing)(jing)廠房(fang)(fang)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)中，有部(bu)(bu)分潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)檢測(ce)不(bu)合(he)格，有的(de)(de)是(shi)(shi)(shi)廠房(fang)(fang)局部(bu)(bu)，也有整個工(gong)程(cheng)(cheng)。如果檢測(ce)不(bu)合(he)格，雖然甲乙雙方通(tong)(tong)過(guo)(guo)整改、調試、清沽等。*終達(da)到(dao)了(le)(le)要求(qiu)，但往往浪費了(le)(le)大量(liang)的(de)(de)人力和(he)物力，耽誤了(le)(le)工(gong)期，延(yan)誤了(le)(le)GMP認(ren)證的(de)(de)進程(cheng)(cheng)。有些原因(yin)(yin)和(he)缺*在檢測(ce)前是(shi)(shi)(shi)完全(quan)可(ke)以避(bi)免的(de)(de)。我們在檢測(ce)工(gong)作(zuo)中發現(xian)，造成潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)不(bu)合(he)格的(de)(de)主要原因(yin)(yin)有：

1．工程(cheng)設計(ji)不合理

這種現象比(bi)較少(shao)見，主要(yao)(yao)(yao)是在(zai)(zai)(zai)一(yi)些小型的(de)(de)凈(jing)(jing)化級別要(yao)(yao)(yao)求不(bu)太高(gao)的(de)(de)潔凈(jing)(jing)室建(jian)造上。現在(zai)(zai)(zai)凈(jing)(jing)化的(de)(de)競爭比(bi)較激烈，一(yi)些施(shi)工(gong)單(dan)位(wei)為了(le)得(de)*工(gong)程，在(zai)(zai)(zai)投標中給(gei)出了(le)較低(di)的(de)(de)報(bao)價。在(zai)(zai)(zai)后(hou)期施(shi)工(gong)中，利用(yong)一(yi)些單(dan)位(wei)不(bu)太懂行(xing)的(de)(de)情(qing)況，偷工(gong)減料，使(shi)(shi)用(yong)功率較低(di)的(de)(de)空(kong)調(diao)通風壓縮(suo)機組，使(shi)(shi)送風功率與凈(jing)(jing)化面(mian)(mian)積(ji)不(bu)匹配，導(dao)致潔凈(jing)(jing)度不(bu)合格。還(huan)有(you)另外一(yi)個(ge)原(yuan)因(yin)，是使(shi)(shi)用(yong)單(dan)位(wei)在(zai)(zai)(zai)設計(ji)施(shi)工(gong)開始(shi)后(hou)，又增加了(le)新的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求和凈(jing)(jing)化面(mian)(mian)積(ji)，這也會使(shi)(shi)原(yuan)先(xian)的(de)(de)設計(ji)不(bu)能(neng)達到要(yao)(yao)(yao)求。這種先(xian)天性的(de)(de)缺(que)*是難以改進的(de)(de)，要(yao)(yao)(yao)在(zai)(zai)(zai)工(gong)程設計(ji)階(jie)段避免。筆(bi)者也發現個(ge)別施(shi)工(gong)單(dan)位(wei)在(zai)(zai)(zai)驗(yan)收時，預先(xian)堵塞(sai)部分送風口，以圖蒙(meng)混(hun)過關。

2．用低(di)檔(dang)產(chan)品替代高*產(chan)品

在潔凈(jing)室(shi)高(gao)*過濾(lv)器(qi)(qi)的(de)(de)應(ying)用上(shang)，國(guo)家規(gui)定在潔凈(jing)度10萬級或(huo)高(gao)于(yu)10萬級以(yi)上(shang)的(de)(de)空(kong)(kong)(kong)氣凈(jing)化(hua)(hua)處理，應(ying)采(cai)(cai)用初效、中(zhong)效、高(gao)*過濾(lv)器(qi)(qi)的(de)(de)三*過濾(lv)。而筆者在驗(yan)證(zheng)過程(cheng)中(zhong)，曾發現(xian)某大型凈(jing)化(hua)(hua)工程(cheng)在l萬級的(de)(de)凈(jing)化(hua)(hua)級別上(shang)采(cai)(cai)用亞高(gao)*空(kong)(kong)(kong)氣過濾(lv)器(qi)(qi)代替高(gao)*空(kong)(kong)(kong)氣過濾(lv)器(qi)(qi)，從而造成(cheng)了(le)潔凈(jing)度不合格。*終更(geng)換了(le)高(gao)*過濾(lv)器(qi)(qi)才符合了(le)GMP認證(zheng)的(de)(de)要求(qiu)。

潔凈室

3．送風管(guan)或過濾器密封不好

這種現(xian)(xian)象是施工(gong)粗糙造成的(de)(de)，在驗(yan)收時(shi)會表現(xian)(xian)出在同一(yi)系統(tong)中某(mou)個(ge)房間或局部(bu)不合格，改進(jin)的(de)(de)方法是，送風(feng)管(guan)采用(yong)漏(lou)光試驗(yan)法檢漏(lou)，過濾器(qi)(qi)用(yong)粒子計數器(qi)(qi)對(dui)過濾器(qi)(qi)的(de)(de)斷面、封(feng)膠(jiao)、安裝(zhuang)框架進(jin)行(xing)掃描，找出泄露(lu)位置，精心密封(feng)。

4．回(hui)風管道或(huo)回(hui)風口設(she)計、調試不好(hao)

在(zai)設計方面(mian)的(de)(de)原(yuan)因(yin)，有時因(yin)空(kong)間所限未能采用“頂送側回(hui)”或者回(hui)風(feng)口(kou)數量不夠，在(zai)設計方面(mian)的(de)(de)原(yuan)因(yin)排(pai)除后(hou)，回(hui)風(feng)口(kou)的(de)(de)調試也(ye)是重要的(de)(de)工工環節(jie)。如果(guo)調試不好，回(hui)風(feng)口(kou)阻力過大(da)，回(hui)風(feng)量小(xiao)于(yu)送風(feng)量，也(ye)會造(zao)成潔(jie)凈(jing)度不合(he)格。另外在(zai)施(shi)工中，回(hui)風(feng)口(kou)離(li)地面(mian)的(de)(de)高度對潔(jie)凈(jing)度也(ye)有影響。

5．檢測時(shi)凈化空調系統自凈時(shi)聞不(bu)夠

國家標準規(gui)定，應在(zai)凈(jing)化空調(diao)系統(tong)正常運行30min后開始測試工(gong)作(zuo)。如果運行時間太(tai)短(duan)，也會造成潔(jie)凈(jing)度不(bu)合格(ge)。這種情況(kuang)下，適當延長空調(diao)凈(jing)化系統(tong)運行時間日即可。

6．凈(jing)化空調(diao)系統沒有清(qing)掃干凈(jing)

在施(shi)工(gong)過程中，整個(ge)凈(jing)化(hua)空調(diao)系統，尤(you)其是(shi)送、回(hui)風(feng)管道(dao)都(dou)不是(shi)一次完成，施(shi)工(gong)人員和工(gong)環境都(dou)會造成通風(feng)管道(dao)和過濾器(qi)的(de)污染(ran)。如不清(qing)(qing)潔(jie)干(gan)凈(jing)，將(jiang)直接影(ying)響檢測結果。改進措(cuo)施(shi)是(shi)，邊施(shi)工(gong)邊清(qing)(qing)潔(jie)，面前一段管道(dao)安裝(zhuang)完成徹*清(qing)(qing)潔(jie)后(hou)，可(ke)用塑料(liao)薄膜密封，避免(mian)環境等造成的(de)污染(ran)。

7．潔凈廠房(fang)清理不(bu)徹*

毋(wu)庸置疑，潔(jie)凈廠房在檢測前必*徹*全*清(qing)(qing)掃，才能進行(xing)檢測。要求(qiu)*后(hou)的擦(ca)拭(shi)人員(yuan)，身(shen)著潔(jie)凈工作服進行(xing)清(qing)(qing)掃，以(yi)排除清(qing)(qing)掃人員(yuan)人體造成的污染。清(qing)(qing)洗(xi)劑(ji)(ji)可以(yi)選用自來(lai)水、純水、有機溶劑(ji)(ji)、中性洗(xi)滌(di)劑(ji)(ji)等。有防(fang)靜電(dian)要求(qiu)的，再后(hou)用沾有防(fang)靜電(dian)液的抹布全*擦(ca)拭(shi)一(yi)遍。