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GMP萬級車間

2018-3-28 20:01:441620

潔凈工程-GMP車間的(de)結構材料：

GMP要求(qiu)潔凈室（區）的(de)材料(liao)要耐清洗和(he)消毒、無裂(lie)縫、表面(mian)平(ping)整光滑、接口(kou)嚴密，不得(de)有顆粒(li)性物質(zhi)脫落。另外，對(dui)某種材料(liao)的(de)選用，除(chu)了(le)要看該材料(liao)能否滿足(zu)GMP要求(qiu)外，還要考慮(lv)材料(liao)的(de)使用壽命(ming)，施工(gong)簡便與否，價*來源(yuan)等各(ge)方面(mian)。

凈化工程GMP車間樓地面：

1、潔(jie)凈(jing)車間（潔(jie)凈(jing)室(shi)）樓地面要求平整(zheng)光滑(hua)、耐磨、耐撞擊、易清洗、整(zheng)體(ti)性(xing)好、無裂(lie)縫、合適的承載力和防靜電。

2、潔凈車間（潔凈室）地面還要(yao)求防(fang)(fang)潮(chao)。主要(yao)防(fang)(fang)潮(chao)措施：設防(fang)(fang)潮(chao)層—在(zai)地面混(hun)凝土(tu)基層下設置膜式隔離層，采用架空地面。

3、樓地(di)面(mian)(mian)面(mian)(mian)層材(cai)料(liao)(liao)：①無彈性(xing)面(mian)(mian)材(cai)—水磨石(shi)。②涂料(liao)(liao)面(mian)(mian)材(cai)—a薄膜型：丙烯酸(suan)、環氧、聚氨(an)酯等(deng)；b自(zi)流平：環氧自(zi)流平。③彈性(xing)飾面(mian)(mian)材(cai)—PVC塊材(cai)或面(mian)(mian)材(cai)（PVC塑(su)料(liao)(liao)地(di)面(mian)(mian)）

凈化工程GMP車間(jian)墻面和墻體：

墻(qiang)壁和頂棚表面應光潔(jie)、不起(qi)灰、平整、易(yi)清潔(jie)，常用的內墻(qiang)面材料有石磁墻(qiang)面、特殊(shu)涂(tu)(tu)料、水磨(mo)石或彩(cai)鋼板等。對生產中特別潮濕(shi)而且潔(jie)凈級別不高(gao)的場(chang)所，可用瓷板墻(qiang)面，但要求鋪貼平整、縫隙(xi)密實(shi)，否則(ze)易(yi)滋生微生物。對潔(jie)凈度(du)要求高(gao)的房(fang)間還(huan)是(shi)以油(you)漆(qi)涂(tu)(tu)料、彩(cai)鋼板較理想。

凈(jing)化工(gong)程GMP車間門(men)、窗要求：

潔(jie)凈(jing)車(che)間(jian)（潔(jie)凈(jing)室）用的門(men)(men)要求平整(zheng)、光滑、易(yi)清潔(jie)、造型簡單、不設門(men)(men)檻，并向(xiang)潔(jie)凈(jing)度高的方(fang)向(xiang)開啟。宜(yi)加閉門(men)(men)器，并有密閉條(tiao)，以(yi)保(bao)證(zheng)空氣(qi)流(liu)組(zu)織和(he)房間(jian)壓差控制。潔(jie)凈(jing)室的門(men)(men)不應采用木質材料，以(yi)免發(fa)霉、長菌或變形。

潔凈車間（潔凈室）用的窗(chuang)(chuang)要(yao)求(qiu)密閉、造型簡(jian)單、平整、不易積灰(hui)、易于清洗，與(yu)內(nei)墻面宜平整，不留窗(chuang)(chuang)臺（如有窗(chuang)(chuang)臺宜成斜角），不應采用木質材(cai)料。凡空調區與(yu)非空調區之間隔墻上(shang)的窗(chuang)(chuang)要(yao)設雙層(ceng)窗(chuang)(chuang)，其中至少一層(ceng)為(wei)固(gu)定窗(chuang)(chuang)。

什么是(shi)凈化工程(cheng)(cheng)GMP車間？ GMP是(shi)一(yi)套適用于制(zhi)(zhi)藥行業的(de)(de)(de)強制(zhi)(zhi)性標準，要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)企業從原料(liao)、人員、設施設備、生(sheng)(sheng)產(chan)過程(cheng)(cheng)、包(bao)裝(zhuang)運輸、質(zhi)量控制(zhi)(zhi)等方面按國家有(you)關法規(gui)達到(dao)衛生(sheng)(sheng)質(zhi)量要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，形成一(yi)套可操(cao)作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)作(zuo)(zuo)業規(gui)范幫助企業改善(shan)企業衛生(sheng)(sheng)環境，及(ji)時發現生(sheng)(sheng)產(chan)過程(cheng)(cheng)中存在(zai)的(de)(de)(de)問題，加(jia)以改善(shan)。簡要(yao)(yao)的(de)(de)(de)說，GMP要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)制(zhi)(zhi)藥、食品等生(sheng)(sheng)產(chan)企業應具(ju)備良好的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)設備，合理(li)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)過程(cheng)(cheng)，完善(shan)的(de)(de)(de)質(zhi)量管理(li)和嚴格的(de)(de)(de)檢測系(xi)統，確保*終(zhong)產(chan)品質(zhi)量（包(bao)括食品安全衛生(sheng)(sheng)）符合法規(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。所以GMP車間就是(shi)指符合GMP質(zhi)量安全管理(li)體(ti)系(xi)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)車間。

凈化安裝(zhuang)工(gong)程-GMP潔(jie)凈廠房凈化參數：

換(huan)氣次(ci)(ci)數：100000級≥15次(ci)(ci);10000級≥20次(ci)(ci);1000≥30次(ci)(ci)。

壓差(cha)：主車(che)間(jian)對相(xiang)鄰房間(jian)≥5Pa 

平均風速：10級、100級為0.3-0.5m/s;

溫度：冬季>16℃；夏季<26℃；波動±2℃。

濕(shi)度(du)(du)：45-65%；GMP粉劑車間濕(shi)度(du)(du)在50%左右為宜(yi)；電子車間濕(shi)度(du)(du)略(lve)高，以免產生靜電。

噪聲(sheng)≤65dB(A)；新風(feng)補(bu)充量(liang)是總(zong)送風(feng)量(liang)的10%-30%；照度(du)300LX。

凈(jing)化車(che)間(jian)-GMP凈(jing)化車(che)間(jian)（凈(jing)化房）人員進出入規范(fan)：

凡(fan)進(jin)入100000級或300000級凈(jing)(jing)(jing)化車(che)間潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)的人員(yuan)，包括操(cao)作(zuo)人員(yuan)、機修(xiu)人員(yuan)、后勤人員(yuan)均(jun)需經(jing)過換(huan)(huan)鞋、穿潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)服、并戴潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)帽；凡(fan)進(jin)入10000級潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)人員(yuan)均(jun)需經(jing)過換(huan)(huan)鞋、存衣、淋(lin)(lin)浴(yu)、一(yi)更*、穿無(wu)菌潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)衣、消毒洗手、風淋(lin)(lin)進(jin)入GMP凈(jing)(jing)(jing)化潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)。