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化工車間十萬級潔凈室

2018-3-28 20:02:261678

潔凈(jing)工程-GMP車間的結構材料(liao)：

GMP要(yao)(yao)求(qiu)潔凈(jing)室（區）的材(cai)料要(yao)(yao)耐清洗和消毒、無(wu)裂縫、表面(mian)平整光滑、接口嚴(yan)密，不得有顆粒性物質脫落。另外(wai)(wai)，對某種(zhong)材(cai)料的選用，除了要(yao)(yao)看該材(cai)料能否(fou)滿足GMP要(yao)(yao)求(qiu)外(wai)(wai)，還要(yao)(yao)考(kao)慮材(cai)料的使(shi)用壽命，施工(gong)簡(jian)便與否(fou)，價*來源等各方(fang)面(mian)。

凈化工程(cheng)GMP車間樓(lou)地面：

1、潔凈車間(jian)（潔凈室）樓(lou)地面(mian)要(yao)求(qiu)平(ping)整(zheng)光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗(xi)、整(zheng)體性好、無(wu)裂縫(feng)、合適(shi)的(de)承載力和(he)防靜電。

2、潔凈車間（潔凈室(shi)）地面還要求防潮。主要防潮措施：設防潮層—在(zai)地面混凝土(tu)基層下設置(zhi)膜式隔離層，采用(yong)架空(kong)地面。

3、樓地面面層(ceng)材料(liao)：①無(wu)彈(dan)性(xing)面材—水磨石。②涂料(liao)面材—a薄(bo)膜型：丙烯酸、環(huan)氧(yang)、聚氨酯等；b自(zi)流平：環(huan)氧(yang)自(zi)流平。③彈(dan)性(xing)飾(shi)面材—PVC塊材或面材（PVC塑(su)料(liao)地面）

凈化工程GMP車間墻面和墻體：

墻(qiang)壁和頂棚表面(mian)(mian)應光潔、不起灰、平整(zheng)、易清潔，常用的(de)內墻(qiang)面(mian)(mian)材料(liao)有(you)石(shi)磁墻(qiang)面(mian)(mian)、特殊涂料(liao)、水磨石(shi)或彩鋼板等。對生產(chan)中特別潮濕(shi)而且潔凈(jing)(jing)級別不高(gao)的(de)場所，可(ke)用瓷(ci)板墻(qiang)面(mian)(mian)，但要(yao)求鋪貼平整(zheng)、縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔凈(jing)(jing)度(du)要(yao)求高(gao)的(de)房(fang)間還是以油漆(qi)涂料(liao)、彩鋼板較理想。

凈化(hua)工(gong)程GMP車間(jian)門、窗要(yao)求：

潔凈車間（潔凈室(shi)）用的(de)(de)門要(yao)求平整、光滑、易清潔、造型(xing)簡單、不設門檻，并向潔凈度高的(de)(de)方向開啟。宜加閉門器，并有(you)密閉條，以保(bao)證(zheng)空氣流組織和房(fang)間壓差控制。潔凈室(shi)的(de)(de)門不應采用木(mu)質材料，以免發霉、長菌(jun)或變形。

潔(jie)(jie)凈車間（潔(jie)(jie)凈室）用(yong)的窗(chuang)要求(qiu)密(mi)閉、造型(xing)簡單、平整、不(bu)易(yi)積灰、易(yi)于清(qing)洗，與(yu)內墻(qiang)面宜(yi)平整，不(bu)留(liu)窗(chuang)臺(tai)（如有窗(chuang)臺(tai)宜(yi)成斜(xie)角(jiao)），不(bu)應采(cai)用(yong)木(mu)質材料。凡空(kong)調區(qu)(qu)與(yu)非空(kong)調區(qu)(qu)之(zhi)間隔墻(qiang)上的窗(chuang)要設雙層窗(chuang)，其(qi)中至少一層為固定(ding)窗(chuang)。

什么是凈化工(gong)程(cheng)(cheng)GMP車間(jian)？ GMP是一(yi)(yi)套(tao)適用于制藥行業(ye)的(de)強制性標準，要求企業(ye)從原料、人員、設(she)施設(she)備、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程(cheng)(cheng)、包裝運輸、質量(liang)控(kong)制等(deng)方(fang)面按國家有關(guan)法規(gui)達到衛生(sheng)(sheng)(sheng)質量(liang)要求，形成一(yi)(yi)套(tao)可操(cao)作(zuo)的(de)作(zuo)業(ye)規(gui)范幫助企業(ye)改(gai)善企業(ye)衛生(sheng)(sheng)(sheng)環境，及時發現生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程(cheng)(cheng)中存在的(de)問(wen)題，加以改(gai)善。簡(jian)要的(de)說，GMP要求制藥、食品(pin)等(deng)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)應具備良好的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)備，合理的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程(cheng)(cheng)，完善的(de)質量(liang)管理和嚴(yan)格的(de)檢測系統，確保*終產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量(liang)（包括(kuo)食品(pin)安(an)全(quan)(quan)衛生(sheng)(sheng)(sheng)）符(fu)合法規(gui)要求。所以GMP車間(jian)就(jiu)是指符(fu)合GMP質量(liang)安(an)全(quan)(quan)管理體系要求的(de)車間(jian)。

凈化(hua)安(an)裝工程(cheng)-GMP潔凈廠(chang)房(fang)凈化(hua)參數：

換(huan)氣(qi)次數：100000級(ji)≥15次;10000級(ji)≥20次;1000≥30次。

壓差：主車間(jian)對相鄰房間(jian)≥5Pa 

平均風速：10級、100級為0.3-0.5m/s;

溫度(du)：冬季>16℃；夏季<26℃；波(bo)動±2℃。

濕(shi)(shi)度：45-65%；GMP粉劑車間濕(shi)(shi)度在50%左右為宜；電子(zi)車間濕(shi)(shi)度略高，以免產生靜電。

噪聲≤65dB(A)；新風補充量是總送風量的(de)10%-30%；照度(du)300LX。

凈(jing)化車(che)間-GMP凈(jing)化車(che)間（凈(jing)化房）人員進出入規范：

凡進入100000級(ji)或(huo)300000級(ji)凈(jing)(jing)化車間潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)的人(ren)員，包括(kuo)操作人(ren)員、機(ji)修人(ren)員、后勤人(ren)員均需經過(guo)換鞋(xie)、穿潔(jie)凈(jing)(jing)服(fu)、并戴潔(jie)凈(jing)(jing)帽；凡進入10000級(ji)潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)人(ren)員均需經過(guo)換鞋(xie)、存衣、淋浴(yu)、一(yi)更*、穿無菌潔(jie)凈(jing)(jing)衣、消毒(du)洗手、風淋進入GMP凈(jing)(jing)化潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)。