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十萬級GMP藥品提取車間

2018-3-28 20:02:421679

潔(jie)凈(jing)工(gong)程-GMP車間的結構材料(liao)：

GMP要求潔凈室（區）的(de)材(cai)料(liao)要耐(nai)清洗(xi)和消毒、無裂(lie)縫、表面(mian)平整光滑、接口嚴密，不得有(you)顆粒性物質脫落。另外(wai)，對某種材(cai)料(liao)的(de)選用，除了要看該材(cai)料(liao)能(neng)否滿足GMP要求外(wai)，還要考慮材(cai)料(liao)的(de)使(shi)用壽命，施工簡便與否，價*來源等各方(fang)面(mian)。

凈化工程GMP車間(jian)樓地面：

1、潔凈車間（潔凈室）樓地面要求平(ping)整光滑、耐磨、耐撞擊(ji)、易(yi)清洗、整體性(xing)好、無(wu)裂縫(feng)、合(he)適的承載(zai)力和防靜電。

2、潔凈車間（潔凈室）地面(mian)還要求防潮。主要防潮措施：設(she)防潮層—在(zai)地面(mian)混凝土(tu)基(ji)層下設(she)置膜式隔離層，采用架空地面(mian)。

3、樓地(di)面(mian)面(mian)層材(cai)料：①無彈性面(mian)材(cai)—水磨石。②涂料面(mian)材(cai)—a薄膜型(xing)：丙烯酸、環氧(yang)(yang)、聚氨(an)酯(zhi)等；b自(zi)流平(ping)：環氧(yang)(yang)自(zi)流平(ping)。③彈性飾面(mian)材(cai)—PVC塊材(cai)或面(mian)材(cai)（PVC塑料地(di)面(mian)）

凈(jing)化工程(cheng)GMP車(che)間墻(qiang)(qiang)面(mian)和墻(qiang)(qiang)體：

墻壁和頂棚表面(mian)應光潔(jie)、不(bu)起灰、平(ping)整(zheng)、易(yi)清潔(jie)，常用的(de)內墻面(mian)材料有石(shi)磁墻面(mian)、特(te)殊涂料、水(shui)磨(mo)石(shi)或彩(cai)鋼板(ban)等。對生產中(zhong)特(te)別潮濕而且(qie)潔(jie)凈級別不(bu)高的(de)場所(suo)，可用瓷板(ban)墻面(mian)，但要求鋪貼平(ping)整(zheng)、縫隙(xi)密實，否則易(yi)滋生微生物。對潔(jie)凈度(du)要求高的(de)房間還是以油漆涂料、彩(cai)鋼板(ban)較理(li)想(xiang)。

凈化工程GMP車間門、窗要求：

潔(jie)凈(jing)(jing)車間(jian)（潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)）用的(de)門(men)(men)要求平整、光(guang)滑、易清(qing)潔(jie)、造(zao)型簡單、不設門(men)(men)檻，并向潔(jie)凈(jing)(jing)度高(gao)的(de)方向開啟。宜加(jia)閉門(men)(men)器，并有密閉條(tiao)，以(yi)保證空氣流組織和房間(jian)壓差控制(zhi)。潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)的(de)門(men)(men)不應采(cai)用木質材料，以(yi)免發(fa)霉、長(chang)菌或變(bian)形(xing)。

潔凈(jing)車間（潔凈(jing)室）用的窗(chuang)(chuang)要求密閉(bi)、造型(xing)簡單(dan)、平整(zheng)(zheng)、不(bu)易積灰(hui)、易于清洗，與(yu)內墻面宜(yi)平整(zheng)(zheng)，不(bu)留窗(chuang)(chuang)臺（如有窗(chuang)(chuang)臺宜(yi)成斜角），不(bu)應(ying)采用木質材料。凡空調區與(yu)非空調區之間隔墻上的窗(chuang)(chuang)要設雙層窗(chuang)(chuang)，其(qi)中至少一層為固定窗(chuang)(chuang)。

什么(me)是(shi)凈(jing)化工程GMP車(che)間？ GMP是(shi)一(yi)套適用于制藥(yao)行業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)強制性標準，要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)從原(yuan)料、人員(yuan)、設(she)施設(she)備、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產過程、包(bao)裝運輸、質量(liang)控制等(deng)方面按國家有關法(fa)規(gui)達到衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)質量(liang)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，形成一(yi)套可操(cao)作(zuo)的(de)(de)(de)作(zuo)業(ye)(ye)(ye)規(gui)范幫助企(qi)業(ye)(ye)(ye)改善企(qi)業(ye)(ye)(ye)衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)環(huan)境，及時發現生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產過程中存在的(de)(de)(de)問題，加以改善。簡要(yao)(yao)的(de)(de)(de)說，GMP要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)制藥(yao)、食(shi)品等(deng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)應(ying)具備良好(hao)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產設(she)備，合(he)理的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產過程，完(wan)善的(de)(de)(de)質量(liang)管理和(he)嚴格(ge)的(de)(de)(de)檢測系統，確保*終(zhong)產品質量(liang)（包(bao)括食(shi)品安全衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)）符合(he)法(fa)規(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。所以GMP車(che)間就(jiu)是(shi)指符合(he)GMP質量(liang)安全管理體系要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)車(che)間。

凈(jing)化(hua)安裝工程-GMP潔凈(jing)廠房凈(jing)化(hua)參(can)數：

換氣次(ci)數：100000級≥15次(ci);10000級≥20次(ci);1000≥30次(ci)。

壓差：主(zhu)車間對相鄰(lin)房間≥5Pa 

平均風速：10級、100級為0.3-0.5m/s;

溫度：冬季(ji)>16℃；夏(xia)季(ji)<26℃；波動±2℃。

濕(shi)度：45-65%；GMP粉劑(ji)車間(jian)濕(shi)度在50%左右為(wei)宜；電(dian)子車間(jian)濕(shi)度略高，以免產生靜電(dian)。

噪聲(sheng)≤65dB(A)；新(xin)風補充(chong)量是總送風量的10%-30%；照度300LX。

凈(jing)化(hua)(hua)車(che)間-GMP凈(jing)化(hua)(hua)車(che)間（凈(jing)化(hua)(hua)房）人員(yuan)進出(chu)入規范：

凡(fan)進入100000級(ji)或300000級(ji)凈(jing)化(hua)車間潔(jie)凈(jing)區的(de)人員(yuan)，包括操作人員(yuan)、機修(xiu)人員(yuan)、后勤(qin)人員(yuan)均需經(jing)過換鞋、穿(chuan)潔(jie)凈(jing)服、并戴潔(jie)凈(jing)帽；凡(fan)進入10000級(ji)潔(jie)凈(jing)區人員(yuan)均需經(jing)過換鞋、存衣(yi)、淋浴、一更*、穿(chuan)無菌潔(jie)凈(jing)衣(yi)、消(xiao)毒(du)洗手、風淋進入GMP凈(jing)化(hua)潔(jie)凈(jing)區。