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GMP藥品包裝車間凈化工程的環境控制要求

2020-3-21 16:49:121498

GMP 藥品包裝無塵車間

一.GMP對找藥品包裝(zhuang)車間凈化工程的環境控(kong)制要求：

1、提(ti)供生產所需的(de)空氣(qi)凈化(hua)級別(bie)，包(bao)裝車(che)間(jian)(jian)凈化(hua)工程(cheng)內的(de)空氣(qi)塵粒(li)數和(he)活微(wei)生物應定期檢測和(he)記錄(lu)，等級不(bu)同的(de)包(bao)裝車(che)間(jian)(jian)之間(jian)(jian)的(de)靜壓差應保(bao)持在規定數值內

2、包(bao)裝車(che)間凈化工程的溫度和相對濕(shi)度應與(yu)其生(sheng)產工藝要求相適應；

3、青霉素類(lei)、高(gao)致敏性(xing)及抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)類(lei)藥物的生產區域應設獨立(li)的空(kong)調系統，排氣要凈化處(chu)理(li)；

4、對于產生粉塵的(de)房間(jian)應(ying)設置有效的(de)捕(bu)塵裝置，防止粉塵的(de)交(jiao)叉污染(ran)；

5、對倉(cang)儲等(deng)輔助生(sheng)產室，其通風設施(shi)和溫濕度應(ying)與藥品生(sheng)產及包裝要求相適應(ying)。

二.找藥品包裝車間(jian)凈化工程>潔凈度分區及換氣次數(shu):潔凈室應嚴格控制空(kong)(kong)氣潔凈度，及環境的溫度、濕度、新鮮空(kong)(kong)氣量和壓差等參(can)數(shu)。

1、藥品生產及(ji)包(bao)裝車間的的凈(jing)化(hua)(hua)級別及(ji)換氣(qi)次數藥品生產及(ji)包(bao)裝車間凈(jing)化(hua)(hua)工(gong)程空氣(qi)潔凈(jing)度分為100級、

1萬(wan)(wan)級(ji)、10萬(wan)(wan)級(ji)、30萬(wan)(wan)級(ji)4個等級(ji)。確定(ding)潔凈室(shi)換(huan)氣(qi)(qi)次數，需對各項風量進(jin)行比(bi)較(jiao)，取最大值。在(zai)實(shi)際中(zhong)，100級(ji)換(huan)氣(qi)(qi)次數為300～400次／h，1萬(wan)(wan)級(ji)為25—35次／h，10萬(wan)(wan)級(ji)為15—20次／h。

2、藥品(pin)包(bao)裝車間(jian)凈(jing)化工程潔凈(jing)度分區(qu)藥品(pin)生(sheng)產及包(bao)裝環境對(dui)潔凈(jing)度的具體分區(qu)按國標凈(jing)化度標準(zhun)。

3、包裝車間凈化工程其它環境參數的確定

4、包裝(zhuang)車間凈化工(gong)程溫(wen)度與濕度潔凈室溫(wen)度和相(xiang)對濕度應(ying)符合藥品生產工(gong)藝。

溫度：100級及1萬(wan)級取20～23~C(夏季)，

10萬級(ji)及30萬級(ji)取24～26~C，一般區26～27~C。

100級(ji)及1萬級(ji)屬無菌室。相(xiang)對濕度(du)：易(yi)吸潮藥品45％ 一(yi)50％(夏季(ji))，片劑(ji)(ji)等固體制劑(ji)(ji)50％ ～55％

，水針及口(kou)服液55％ ～65％ 。

5、潔(jie)凈室(shi)(shi)壓(ya)力保持(chi)室(shi)(shi)內潔(jie)凈度需保持(chi)室(shi)(shi)內正(zheng)壓(ya)。對于產生(sheng)粉塵、有害物(wu)質、生(sheng)產青霉素類強致敏性藥物(wu)等生(sheng)產的潔(jie)凈室(shi)(shi)要阻(zu)止外(wai)部污或區域之間(jian)又要保持(chi)相對負(fu)壓(ya)。潔(jie)凈度等級不(bu)同房(fang)(fang)間(jian)的靜壓(ya)染的流入和內部空氣的流出。室(shi)(shi)內既要保持(chi)正(zheng)壓(ya)，與相鄰(lin)房(fang)(fang)間(jian)

差大(da)于5Pa，潔凈室與室外大(da)氣的靜壓差大(da)于10Pa。